??? 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，在產(chǎn)品滅菌之前，生產(chǎn)企業(yè)對每批次抽樣的少量產(chǎn)品進行功能測試，這些測試產(chǎn)品的內(nèi)毒素測試可能不符合AAMI ST72的要求。受影響產(chǎn)品的生產(chǎn)日期在2017-02-03至2020-02-21期間，可能對患有嚴重心肺疾病和免疫功能低下的患者有較大的風險。 本著對客戶負責的態(tài)度，維護產(chǎn)品使用的安全、有效，生產(chǎn)企業(yè)決定對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件（注冊證號：國械注進20163770667;國械注進20153772355;國械注進20183771789）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年08月07日