??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部收到一起投訴稱，軟件版本為2.2.7（Windows Embedded POSReady 2009操作系統(tǒng)）的cobas 6500全自動模塊式尿液分析檢測系統(tǒng)可能存在樣本結(jié)果不匹配的問題。對此問題進(jìn)行調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)cobas 6500全自動模塊式尿液分析檢測系統(tǒng)的計(jì)數(shù)板固體廢物盒裝滿后，用戶界面上會出現(xiàn)錯誤代碼70401，可觀察到cobas u 601全自動尿液分析儀和cobas u 701尿液沉渣分析儀對同一樣本的檢測結(jié)果不匹配現(xiàn)象。該事件沒有對患者產(chǎn)生不良影響。僅由cobas u 601 全自動尿液分析儀與cobas u 701 尿液沉渣分析儀組成的，且軟件版本為2.2.0-2.2.8 （Windows Embedded POSReady 2009操作系統(tǒng)） 的cobas 6500全自動模塊式尿液分析檢測系統(tǒng)受此影響。系統(tǒng)軟件版本不在2.2.0-2.2.8范圍內(nèi)，或單機(jī)版全自動尿液分析儀以及單機(jī)版尿液沉渣分析儀不受影響。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的尿液沉渣分析儀;全自動尿液分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20162400849;國械注進(jìn)20142225823）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年05月26日