??? 博士倫（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因博士倫意大利工廠收到當(dāng)?shù)厮芰喜考缇?yīng)商通知，其供應(yīng)的部分塑料瓶/塞/蓋滅菌記錄不完整。根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，其中一些塑料部件發(fā)貨給到博士倫意大利工廠用于護(hù)理產(chǎn)品的生產(chǎn)。為此博士倫重新審查了內(nèi)部生產(chǎn)和檢測記錄，確認(rèn)博士倫意大利工廠生產(chǎn)的護(hù)理產(chǎn)品嚴(yán)格遵循了生產(chǎn)流程、每批出廠前均完成了檢測并確認(rèn)護(hù)理產(chǎn)品無菌性、成分含量等理化指標(biāo)（包括安全性和有效性）符合質(zhì)量要求。但是基于對消費(fèi)者健康和安全完全負(fù)責(zé)的態(tài)度，博士倫決定在該產(chǎn)品銷售過的國家/地區(qū)包括中國市場實(shí)施召回。具體地，中國同步召回11批次意大利生產(chǎn)的博視頓硬性角膜接觸鏡護(hù)理液產(chǎn)品（博士倫其它廠址生產(chǎn)的產(chǎn)品均不受影響）。博士倫（上海）貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的硬性角膜接觸鏡護(hù)理液Boston Simplus Multi-Action Solution（注冊證號：國械注進(jìn)20193162130）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年05月26日
|