?? 為持續(xù)深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，2023年起，防城港市市場監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，取得了階段性成效，切實維護(hù)我市藥品安全和人民群眾生命健康，現(xiàn)公布一批藥品安全鞏固提升行動典型案例。
案例1：防城區(qū)某口腔科診所銷售劣藥（超過有效期的藥品）案
2023年3月14日，防城港市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對防城區(qū)某口腔科診所開展檢查時，在該診所經(jīng)營場所抽屜內(nèi)發(fā)現(xiàn)紅霉素腸溶片等2種超過有效期的藥品。診所主要負(fù)責(zé)人承認(rèn)上述藥品均為診所在用品種，并能夠提供相關(guān)藥品的購進(jìn)票據(jù)及供應(yīng)商的有效資質(zhì)證照材料。經(jīng)查明，當(dāng)事人銷售劣藥（超過有效期的藥品）的違法事實屬實。防城港市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，作出沒收超過有效期的藥品，罰款1萬元的行政處罰。
案例2：某西醫(yī)診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案
2023年3月13日，防城港市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某西醫(yī)診所開展檢查時，在該診所營業(yè)場所藥房貨架上發(fā)現(xiàn)利伐沙班片等2種藥品。診所主要負(fù)責(zé)人承認(rèn)上述藥品均為診所在用品種，但未能提供上述藥品的購進(jìn)票據(jù)和供應(yīng)商有效資質(zhì)證照材料。經(jīng)查明，當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為屬實。防城港市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，作出沒收未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品，罰款1萬元的行政處罰。
案例3：上思縣某藥店未憑處方銷售處方藥案
2023年6月26日，上思縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對上思縣某藥店進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人于當(dāng)日銷售處方藥四環(huán)素片2瓶，當(dāng)事人未能提供銷售該處方藥的處方。經(jīng)查明，2023年4月28日，上思縣市場監(jiān)督管理局已對其未憑處方銷售處方藥的行為給予警告，并責(zé)令其立即改正上述違法行為。2023年6月26日復(fù)查時當(dāng)事人對上述問題未完成整改，構(gòu)成了未憑處方銷售處方藥的違法行為。上思縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，作出罰款800元的行政處罰。
案例4：港口區(qū)某藥店銷售過期醫(yī)療器械案
2022年11月1日，港口區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在港口某藥店開展日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，藥店內(nèi)醫(yī)療器械銷售區(qū)域有超過保質(zhì)期限的醫(yī)療器械紗布繃帶2包擺放在貨架上銷售。該企業(yè)未嚴(yán)格落實主體責(zé)任，致使生產(chǎn)日期為20200608/20200314的紗布繃帶2包在超過保質(zhì)期之后仍然擺在貨架上銷售。該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條?“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，港口區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的有關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人作出處以罰款人民幣2000元和沒收超過保質(zhì)期的紗布繃帶2包的行政處罰。
案例5：港口區(qū)某大藥房銷售無標(biāo)簽的醫(yī)療器械案
2023年1月4日，港口區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在開展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項檢查中發(fā)現(xiàn)，港口區(qū)某大藥房銷售貨架上擺放有3盒外包裝無任何標(biāo)簽標(biāo)識的血氧儀，該企業(yè)不能提供該產(chǎn)品說明書。該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準(zhǔn)確”的規(guī)定，港口區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的有關(guān)規(guī)定，對該企業(yè)作出沒收3盒無標(biāo)簽的血氧儀和罰款2000元的行政處罰。
案例6：港口區(qū)企沙鎮(zhèn)某眼鏡店未取得經(jīng)營許可銷售醫(yī)療器械案
2023年3月23日，港口區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在開展特定人群使用醫(yī)療器械專項檢查中發(fā)現(xiàn)，港口區(qū)企沙鎮(zhèn)某眼鏡店營業(yè)場所的貨架擺放有海儷恩清潤?隱形眼鏡多功能護(hù)理液2瓶（注冊號：國械注準(zhǔn)201931600650、批號：2210194、失效日期：20241109）、衛(wèi)康?隱形眼鏡護(hù)理液2瓶（注冊號：國械注準(zhǔn)20163221623、批號：QLUD01A、失效日期：20240401）、海昌?隱形眼鏡潤滑液4瓶（注冊號：國械注準(zhǔn)20163222454、批號：3210022、失效日期：20240307）。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，上述產(chǎn)品的管理類別均為“Ⅲ”，即屬于第三類醫(yī)療器械。該店無法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料”的規(guī)定，港口區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項規(guī)定，對該企業(yè)作出沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械、沒收違法所得人民幣100元和罰款人民幣5000元的行政處罰。
案例7：港口區(qū)某超市經(jīng)營超過使用期限化妝品案
2023年7月21日，港口區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對港口區(qū)某超市進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在該超市營業(yè)場所貨架上發(fā)現(xiàn)舒蕾?山茶花焗油瑩亮去屑洗發(fā)露（生產(chǎn)許可證：鄂妝20160005、使用限期：20220705、規(guī)格：200ml）等4種超過使用期限化妝品。經(jīng)查明，當(dāng)事人存在經(jīng)營超過使用期限化妝品的違法事實。防城港市港口區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（五）項、《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(zhǔn)（2023年修訂版）》第五十六條第一款、第二款、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正停止經(jīng)營超過使用期限化妝品違法行為，作出沒收超過使用期限化妝品和罰款人民幣2000元的行政處罰。
案例8：東興市某商行未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度、經(jīng)營未備案的普通化妝品案
2023年2月20日，東興市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴信息到東興市某商行進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該商行在其拼多多網(wǎng)店上銷售“越南聯(lián)合利華sunsilk夏士蓮洗發(fā)水試用裝系列12袋×6g/條小樣”等無中文標(biāo)簽的化妝品，當(dāng)事人經(jīng)營的上述無中文標(biāo)簽普通化妝品無法在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢到相關(guān)的備案信息，其無法提供化妝品供貨者的市場主體登記證明、化妝品備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，亦未記錄并保存所經(jīng)營的化妝品的相關(guān)憑證。該店違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十五條和第三十八條第一款規(guī)定，東興市市場監(jiān)管局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款、第六十二條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，作出警告，沒收違法所得46.88元和罰款2000元的行政處罰。
案例9：防城區(qū)某美容店經(jīng)營標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的化妝品和未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度案
2023年4月6日，防城區(qū)市場監(jiān)督管理局對防城區(qū)某美容店的經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該店貨架上擺放有253瓶未標(biāo)示生產(chǎn)日期的化妝品和8瓶未標(biāo)示生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息的化妝品。當(dāng)事人未建立進(jìn)貨查驗記錄制度，現(xiàn)場僅能提供上述部分化妝品的廠家資質(zhì)。經(jīng)查明，當(dāng)事人上述行為分別違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條和第三十八條第一款的規(guī)定。防城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項、第六十二條第一款第二項的有關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，作出警告，沒收標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品261瓶，罰款人民幣2000元的行政處罰。
防城港市市場監(jiān)督管理局
2023年9月25日