??? 美敦力（上海）管理有限公司對特定型號和批次的神經(jīng)監(jiān)測氣管插管（注冊證號：國械注進20173666541）主動召回，召回級別為二級。美敦力收到客戶投訴，神經(jīng)監(jiān)測氣管插管在使用過程中有以下問題：患者插管后，難以立即通過NIM主機上的電極檢查；手術(shù)期間神經(jīng)監(jiān)測氣管插管與主機之間的連接丟失、以及由于電極導線脫落問題，從控制臺接收到過多信號噪聲。通過調(diào)查，美敦力確定問題發(fā)生的根本原因在制造過程的粘合劑涂覆步驟。該問題影響2019年8月28日至2021年10月25日期間生產(chǎn)的特定批次產(chǎn)品，其余批次產(chǎn)品不受此問題影響。涉及產(chǎn)品的型號及批次等詳細信息請見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2022年01月18日
|