各區(qū)縣（市）市場監(jiān)督管理局，常德經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、柳葉湖旅游度假區(qū)、西湖管理區(qū)和西洞庭管理區(qū)、桃花源風(fēng)景名勝區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健局、各相關(guān)單位：
根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品有關(guān)法律法規(guī)要求及《湖南省藥品監(jiān)督管理局2022年度全省藥械化安全監(jiān)測工作目標任務(wù)》（湘藥監(jiān)函〔2022〕20號）通知精神，現(xiàn)就做好全市2022年度藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測（含醫(yī)療器械、化妝品、藥物濫用，下同）工作通知如下：
一、統(tǒng)一思想，確保監(jiān)管監(jiān)測責(zé)任落細
全市各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門要提高政治站位，嚴格落實屬地管理責(zé)任，認真履行藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)職責(zé)職能。要嚴格按照習(xí)近平總書記“四個最嚴”的總體要求，充分認識藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測工作對強化藥品安全監(jiān)管、提升人民群眾幸福感的重要意義。各區(qū)縣（市）市場監(jiān)管部門應(yīng)成立專門機構(gòu)、安排專門人員從事警戒與監(jiān)測工作，應(yīng)不斷完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，細化內(nèi)部各股室、部門間職責(zé)分工，確保監(jiān)測工作有序進行。各區(qū)縣（市）市場監(jiān)管部門、衛(wèi)健部門原則上每年至少召開1次聯(lián)席會議，研究部署藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測工作，每年聯(lián)合對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)督導(dǎo)檢查應(yīng)不少于1次，確保監(jiān)測無死角、無盲區(qū)，確保完成年度監(jiān)測目標任務(wù)。要依照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)依法查處并通報不依法依規(guī)開展監(jiān)測、零報告、故意瞞報、虛假報告的典型案例。對在藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測工作中做出突出貢獻的單位和個人應(yīng)給予表彰。
二、建章立制，確保報告數(shù)據(jù)準確可靠
各醫(yī)療機構(gòu)要依法開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品使用安全風(fēng)險監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測工作，要建立監(jiān)測工作長效機制和獎懲機制，提升上報工作的主動性。要加強醫(yī)護技人員藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測方面的知識培訓(xùn)，確保上報數(shù)據(jù)真實、準確、完整。要提升報告質(zhì)量和價值，藥品嚴重報告不低于總報告數(shù)的20%，新的一般與嚴重報告數(shù)不低于總報告數(shù)的35%，醫(yī)療器械嚴重報告數(shù)應(yīng)占報告總數(shù)的40%以上。各藥品（醫(yī)療器械、化妝品）生產(chǎn)經(jīng)營單位要依法報告持有或經(jīng)營產(chǎn)品的不良反應(yīng)。
三、強化審核，確保風(fēng)險信號控制及時
各區(qū)縣（市）市場監(jiān)管部門負責(zé)藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測工作審核的部門要嚴格按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全風(fēng)險信號審核質(zhì)量評估要求，在規(guī)定時限內(nèi)及時開展報告評價與審核工作。嚴重報告原則上在5個工作日內(nèi)審核，一般報告原則上在20個工作日內(nèi)審核，嚴防超時限審核與評價，確保風(fēng)險信號能早發(fā)現(xiàn)、早識別、早控制。要加強死亡病例、疑似群體性不良事件等嚴重不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、處置工作。要確保轄區(qū)內(nèi)報告均衡性，半年報告數(shù)不低于年度目標任務(wù)數(shù)的40%。要充分發(fā)揮示范單位與哨點預(yù)警作用，不斷探索監(jiān)測新方法，確保藥械風(fēng)險可控。
市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委將按上級要求在年內(nèi)對各區(qū)縣（市）市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局、二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專項檢查，檢查情況將予以通報。
常德市市場監(jiān)督管理局? ? ? ?常德市衛(wèi)生健康委員會
2022年4月20日
（公開屬性：主動公開）
抄送：省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心
常德市市場監(jiān)督管理局辦公室? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年4月20日印發(fā)