??? 美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因美敦力通過持續(xù)監(jiān)測(cè)與建立數(shù)據(jù)模型發(fā)現(xiàn)，由于鋰電池的析鋰原理，2017年7月之前生產(chǎn)的含Blackwell電池的器械中，約0.22%的器械會(huì)提前出現(xiàn)“建議更換時(shí)間”的提示，且“建議更換時(shí)間”至“服務(wù)終止”之間的時(shí)間會(huì)縮短。低使用率的器械發(fā)生的可能性越高，相反，高使用率的器械發(fā)生故障的可能性越低。目前沒有由此問題引起的永久性患者傷害或死亡的報(bào)告。美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器;植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器;植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193121539;國(guó)械注進(jìn)20193121722;國(guó)械注進(jìn)20193121536）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年03月16日
|