??? 拜定賽（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告，收到一例客戶反饋，調(diào)查發(fā)現(xiàn)Freelite 游離Lambda輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）中文使用說明書的“【檢驗(yàn)方法】”章節(jié)中，錯(cuò)誤地將“樣本/稀釋后樣本量”翻譯為15μl，正確的數(shù)值應(yīng)該是5μl。錯(cuò)誤的參數(shù)設(shè)定將引起定標(biāo)曲線反應(yīng)活性增高，然而，質(zhì)控（QC）可能仍然在產(chǎn)品QC證書允許的范圍內(nèi)。這將導(dǎo)致客戶在一個(gè)未經(jīng)驗(yàn)證的模式下使用該試劑，如果在輸入正確參數(shù)以后，QC結(jié)果在產(chǎn)品標(biāo)示的范圍內(nèi)，受影響的試劑可以繼續(xù)使用并報(bào)告病人結(jié)果。拜定賽（上海）貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的游離Lambda 輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法)Freelite Human Lambda Free Kit（注冊證號：國械注進(jìn)20192401707）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年02月23日