??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，在批號為446940和446922（有效期均至2020年10月）的弓形蟲IgG抗體親和力檢測試劑盒的出廠檢測過程中，羅氏診斷總部發(fā)現(xiàn)，目前在用的批號為386030（有效期至2020年05月）和396615（有效期至2020年11月）的弓形蟲IgG抗體親和力質(zhì)控品，1水平回收率超出范圍（>70 Avi%）。患者樣本（血清/血漿）和質(zhì)控品2水平的回收率不受影響。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的弓形蟲IgG抗體親和力質(zhì)控品;弓形蟲IgG抗體親和力檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊證號：國械注進(jìn)20163404532;國械注進(jìn)20163404530）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年03月25日