??? 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于當(dāng)光度計(jì)燈超過(guò)使用期限時(shí)，在全自動(dòng)生化分析儀上，使用光度計(jì)燈進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，可能會(huì)增強(qiáng)11個(gè)波長(zhǎng)中的一個(gè)或多個(gè)波長(zhǎng)的強(qiáng)度。這種無(wú)法預(yù)料的強(qiáng)度增強(qiáng)會(huì)使得光度計(jì)達(dá)到飽和，而且可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的沒(méi)有標(biāo)記的光學(xué)測(cè)試結(jié)果。一旦燈強(qiáng)度超過(guò)或者低于任一波長(zhǎng)的可接受范圍時(shí)，將生成操作者事件代碼和發(fā)出警報(bào)，美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182220493;國(guó)械注進(jìn)20192220174;國(guó)械注進(jìn)20192220238）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年05月11日
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