??? 奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因超聲內(nèi)鏡（GF TYPE UCT260，GF-UCT240/140-AL5和GF-UC240P-AL5）的投訴持續(xù)發(fā)生，報(bào)告顯示，即使在再處理后，送氣送水管中仍殘余源自血液或體液的異物。奧林巴斯于2019年6月27日針對(duì)此問(wèn)題啟動(dòng)了糾正預(yù)防措施（CAPA）。CAPA調(diào)查發(fā)現(xiàn)：按照目前說(shuō)明書中的預(yù)清洗和再處理操作，可能無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)血液或體液凝塊等問(wèn)題，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的超聲電子胃鏡;超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡;超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡;超聲電子結(jié)腸鏡;超聲上消化道用電子內(nèi)窺鏡;超聲電子胃鏡;超聲電子胃鏡（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3222118號(hào);國(guó)械注進(jìn)20163223057;國(guó)械注進(jìn)20163223147;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3223138號(hào);國(guó)藥管械(進(jìn))字2000第0898號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3223243號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220583號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年11月06日