??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，批號(hào)為450080和450336的巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)與批號(hào)為435100的巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力質(zhì)控品配合使用時(shí)，質(zhì)控品1水平會(huì)產(chǎn)生超過(guò)范圍的質(zhì)控結(jié)果。內(nèi)部調(diào)查顯示受影響批次的質(zhì)控品1水平使用的一種原材料被證實(shí)為此問(wèn)題的根本原因。在重新分配靶值和范圍后仍能正常使用。患者樣本（血清/血漿）和質(zhì)控品2水平的回收率不受影響。患者或診斷結(jié)果不受此影響，相關(guān)醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可被排除。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其銷(xiāo)售的巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力質(zhì)控品;巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163400532;國(guó)械注進(jìn)20163400536）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年11月11日