??? 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，波士頓科學公司（BSC）正在對特定批次的括約肌切開刀(國械注進20173250666，國械注進20173010666，國械注進20173256963，國械注進20173250662，國械注進20173010662) 發(fā)起主動召回。經(jīng)過內(nèi)部調(diào)查，波士頓科學公司已確定此召回影響的特定批次，其器械內(nèi)袋可能存在破損，這可能會損害產(chǎn)品的無菌屏障。 使用無菌屏障受損的括約肌切開刀存在潛在的感染風險。使用非無菌括約肌切開刀可能產(chǎn)生的最嚴重健康風險是術(shù)后膽管感染，可通過醫(yī)學評估和口服或靜脈注射抗生素進行治療。波士頓科學公司未收到與該問題相關(guān)的對病人有影響的報告。 此召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年12月17日
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