??? 雅培（上海）診斷產(chǎn)品銷售有限公司報(bào)告，由于特種蛋白干式免疫散射色譜分析儀（AfinionTM 2，國(guó)械注進(jìn)20192222131）電子主板相關(guān)的問題，該問題會(huì)導(dǎo)致AfinionTM 2 分析儀在未連接電源的情況下長(zhǎng)期存放（1.5-2 年），可能會(huì)導(dǎo)致分析儀內(nèi)部時(shí)鐘電池在分析儀的預(yù)期使用壽命之前耗盡，這將導(dǎo)致 AfinionTM 2 分析儀無法通過自檢而無法正常工作。 雅培（上海）診斷產(chǎn)品銷售有限公司對(duì)其生產(chǎn)的特種蛋白干式免疫散射色譜分析儀 Alere Afinion AS100 Analyzer（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192222131）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年07月15日
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