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羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對全自動生化免疫分析儀;全自動化學發(fā)光免疫分析儀;全自動糖化血紅蛋白分析儀)主動召回
發(fā)布時間:2021-01-27        信息來源:查看
??? 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,羅氏診斷總部近期收到一起針對cobas 8000系列分析儀的客戶反饋,報告了系統(tǒng)由于軟件原因停止了對條形碼樣本的檢測,并失去了部分實用程序的設置。對于cobas pro整合解決方案,自全球發(fā)布以來也收到了兩起類似的事件。據(jù)內(nèi)部調(diào)查顯示,在特定條件下這種情況的發(fā)生可能會導致凝塊和氣泡檢測的設置失效,卻缺少相關系統(tǒng)提示。如在樣本質(zhì)量低的情況下,由于缺少相關的數(shù)據(jù)標志,具有差異性的檢測結果可能無法被識別。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司暫未收到該事件對患者結果產(chǎn)生影響的反饋報告,且該事件在全球發(fā)生率極低。羅氏診斷公司對其生產(chǎn)的全自動生化免疫分析儀;全自動化學發(fā)光免疫分析儀;全自動糖化血紅蛋白分析儀(注冊證號:國械注進20153221247;國械注進20173402266;國械注進20172402352)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

2021年01月27日


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