??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，本報(bào)告是滬藥監(jiān)械主召2020-078召回報(bào)告的更新，原報(bào)告內(nèi)容為：批號(hào)為416245的糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（Elecsys CA19-9）在cobas e 801平臺(tái)上出現(xiàn)不可重現(xiàn)的高值（high flyers）投訴增多，該問題可能會(huì)對(duì)臨床解釋帶來影響。并且根據(jù)羅氏內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然批號(hào)為464449的糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）的“high flyer”發(fā)生率明顯較低，但該批次仍受影響。cobas e411/e601/e602平臺(tái)上的Elecsys CA19-9測(cè)試試劑不受影響。本次報(bào)告新增受影響批次483123和504743。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143405201）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年11月29日