??? 飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在中國安裝的ProxiDiagnost N90系統(tǒng)中有如下問題： 1. 在特定使用條件下，自動劑量率控制（自動曝光控制- AEC）的故障可能會導(dǎo)致系統(tǒng)穩(wěn)定在高于必要劑量率的情況。 2. 當(dāng)用戶選擇鎖定命令后，kV和mA值不會立即鎖定，如果在鎖定命令后直接改變準(zhǔn)直器快門位置，則kV和mA值可能會更改。這將導(dǎo)致技術(shù)因素的變化。如果用戶停止并重新開始X線透視檢查，則鎖定功能將按照規(guī)定進(jìn)行，并且可以根據(jù)檢查的需要更改準(zhǔn)直度。 (召回文件內(nèi)部編號：FCO 70600104) 飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的透視攝影X射線機;透視攝影X射線機（注冊證號：國械注進(jìn)20192060236;國械注進(jìn)20192060237）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2021年01月13日