??? 奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因內(nèi)鏡ID卡的軟件版本從2016年10月起從Ver 1.00變更為Ver 2.02，該軟件版本的更新未在含新軟件版本產(chǎn)品投入中國市場前申請醫(yī)療器械注冊證許可事項的變更，市場上的Ver 2.02產(chǎn)品與產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊許可證的相關(guān)信息不符等問題，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡;超聲電子胃鏡超音波;超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡;超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（注冊證號：國械注進(jìn)20153061606;國械注進(jìn)20153063719;國械注進(jìn)20163063057;國械注進(jìn)20163063147）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年10月19日
|