??? 本報(bào)告是滬藥監(jiān)械主召2020-063召回報(bào)告的更新。 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，近期羅氏診斷總部發(fā)現(xiàn)有關(guān)cobas e 801上使用特定批次的高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑出現(xiàn)不可重現(xiàn)的結(jié)果升高的投訴有所增加。針對(duì)該問題的糾正措施已執(zhí)行，自批次474941（貨號(hào)08469873190）和批次470034（貨號(hào)07028075190）起的產(chǎn)品已不受該問題影響。在cobas e 411/601/602上運(yùn)行的高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒（貨號(hào)：08469717190、05092744190、08469814190和05092728190）不受該問題的影響。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152400203）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年07月22日