??? 美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在過去兩年中，美敦力收到了八份后市場報(bào)告顯示患者在灌注治療停止且泵的程控并未完成的情況下提前出院，在這些事件中，程控儀的警示界面均有向醫(yī)生提示程控尚未完成，而最終相關(guān)醫(yī)生仍未能注意到并完成這些程控。因此美敦力將向相關(guān)產(chǎn)品的客戶發(fā)送通知以強(qiáng)調(diào)與泵程控不完整相關(guān)的警示和程控儀界面圖像，以加強(qiáng)客戶的相關(guān)意識，避免誤操作的發(fā)生，美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20173545069）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年01月05日