??? 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于為質(zhì)控品和患者樣本使用涉及產(chǎn)品淀粉酶測(cè)定干片（速率法）時(shí)不精密度被觀測(cè)到，并發(fā)現(xiàn)有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控液記錄數(shù)據(jù)分析顯示標(biāo)準(zhǔn)差高于VITROS質(zhì)控品質(zhì)控檢測(cè)表中的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差估值等問(wèn)題，Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的淀粉酶測(cè)定干片(速率法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152402806）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年06月04日