??? 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，因本報告為奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司于2021年1月6日上報的主動召回報告（主動召回報告編號：滬藥監(jiān)械主召2021-006）的更新。更新的內(nèi)容為：增加受影響的產(chǎn)品涂層編號：0245、0246，具體涉及的產(chǎn)品批號見附件A）。 根據(jù)當前的CKMB測定干片（速率法）說明書的“已知干擾物質(zhì)”章節(jié)，大于1000 U/L的總CK活性可能導致CK-MB結(jié)果升高。根據(jù)設計將其限制在1000 U/L，這是由于生產(chǎn)過程中添加的山羊抗人CK-MM抗體水平所致。應在分析前稀釋總CK>1000U/L的樣本。因此，通常CK低于1000U/L的標本Vitros CKMB結(jié)果不受影響。 上述受影響的CKMB測定干片（速率法）的涂層在總CK>1000 U/L時不能充分抑制CK-MM，總CK小于1000U/L的樣本可能表現(xiàn)出假性升高的CKMB結(jié)果。 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對其生產(chǎn)的肌酸激酶同工酶MB測定干片(速率法)（注冊證號：國械注進20152402832）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年09月28日
|