??? 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，當(dāng)所涉及產(chǎn)品位于海拔高于350米（1148英尺）的實(shí)驗(yàn)室，其裝載到儀器上的輔助試劑包開(kāi)孔時(shí)，可能存在試劑外溢的現(xiàn)象。儀器無(wú)法識(shí)別試劑外溢所造成的輔助試劑預(yù)期量和實(shí)際剩余量之間的差異。因此，在海拔高于350米（1148英尺）地區(qū)的客戶可能會(huì)觀察到試劑容量檢測(cè)錯(cuò)誤的警報(bào)增多。輔助試劑包容量實(shí)際與預(yù)期的差異，可能會(huì)造成輔助試劑吸液不足或者不吸液從而出現(xiàn)潛在的結(jié)果問(wèn)題，包括cPSA結(jié)果錯(cuò)誤的升高和T4結(jié)果錯(cuò)誤的降低。西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Atellica IM Analyzer;全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Atellica Solution Immunoassay System;全自動(dòng)生化免疫分析儀Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182220492;國(guó)械注進(jìn)20192220176;國(guó)械注進(jìn)20192220238）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年09月30日
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