??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部在投訴調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，在cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus（cobas c pack）鐵檢測試劑盒（比色法）（以下簡稱IRON2）的樣本結(jié)果存在系統(tǒng)性偏移。用于cobas c 701/702，cobas c 303/503和cobas c 111的鐵檢測試劑盒不受影響。羅氏診斷公司對其生產(chǎn)的鐵檢測試劑盒(比色法)（注冊證號：國械注進20172400442）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年05月21日
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