??? 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)收到了關(guān)于型號(hào)為HCU40的部分人工心肺機(jī)-熱交換水箱/心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱真空閥漏水的投訴。 本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)的態(tài)度，維護(hù)產(chǎn)品使用的安全、有效，生產(chǎn)企業(yè)決定對(duì)其生產(chǎn)的人工心肺機(jī)-熱交換水箱;心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2452038號(hào);國(guó)械注進(jìn)20182451979）主動(dòng)召回以消除安全隱患。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。生產(chǎn)企業(yè)未收到與此問(wèn)題相關(guān)的不良事件的報(bào)告。
2020年08月18日