??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷收到反饋，客戶在使用EGFR 基因突變檢測(cè)試劑盒（等位基因特異擴(kuò)增熒光PCR法）時(shí)，可能出現(xiàn)exon20插入假突變檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)觀察到的數(shù)據(jù)，Ex20Ins假突變檢測(cè)結(jié)果顯示為低陽性樣本。羅氏診斷公司對(duì)其生產(chǎn)的EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(等位基因特異擴(kuò)增熒光PCR法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193401515）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年09月26日
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