??? 為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年工作要點(diǎn)及業(yè)務(wù)工作計(jì)劃的通知》（閩藥監(jiān)〔2023〕15號(hào)）要求，福建省藥監(jiān)局于2023年7月9日至15日組織執(zhí)法人員對(duì)福州、莆田、平潭、寧德四地市21家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門(mén)店18家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
一、執(zhí)法人員：省藥監(jiān)局：陳友鐘、鐘啟秋、陳其慶;福州藥品稽查辦：魏一平、林登澤、陳紹煙、劉揚(yáng)東;廈門(mén)藥品稽查辦：陳?昕、郭嘉斌、吳杰飛、張??鑫；三明藥品稽查辦：吳振強(qiáng)、陳明棟;省藥品核查中心：王敏剛、張 ?磊、鄭夢(mèng)婷、王秀云、李箬竹、李晨望;基層執(zhí)法人員：鄧學(xué)平、吳昌游、莊惠清、李 劍、甘久發(fā)、柳友彬、嚴(yán)建文、成??靜、王荔青、沈佳靜。
二、被檢查企業(yè)名單
藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)
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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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1
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福建省揚(yáng)祖惠民醫(yī)藥連鎖有限公司
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12
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福建康濟(jì)醫(yī)藥有限公司
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2
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福建好安心大藥房有限公司
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13
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福建省美汝康妍大藥房有限公司
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3
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福州中正醫(yī)藥連鎖有限公司
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14
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東南智慧(福建)供應(yīng)鏈有限公司
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4
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福建九州通醫(yī)藥有限公司
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15
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福建蜂鳥(niǎo)醫(yī)藥有限公司
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5
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福州天瑞醫(yī)藥連鎖有限公司
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16
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福建濟(jì)善大藥房有限公
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6
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福州金海藥業(yè)有限公司
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17
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莆田仁心大藥房有限公司
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7
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福建眾方醫(yī)藥連鎖有限公司
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18
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福建藥濟(jì)安好藥師大藥房有限責(zé)任公司
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8
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福建南陽(yáng)藥業(yè)有限公司
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19
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福建醫(yī)來(lái)康大藥房有限責(zé)任公司
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9
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中寰醫(yī)藥有限公司
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20
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福建省古田遠(yuǎn)航醫(yī)藥連鎖有限公司
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10
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福州斯林醫(yī)藥有限公司
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21
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福建省寧德市古田同春醫(yī)藥有限公司
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11
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福建省德正康濟(jì)大藥房連鎖有限公
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延伸抽查連鎖門(mén)店名單
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1
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福建省楊祖惠民醫(yī)藥連鎖有限公司鼓樓區(qū)梁厝路分店
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10
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福建省古田遠(yuǎn)航醫(yī)藥連鎖有限公司第四藥店
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2
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福建省楊祖惠民醫(yī)藥連鎖有限公司福州倉(cāng)山區(qū)在水一方店
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11
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福建省古田遠(yuǎn)航醫(yī)藥連鎖有限公司寧好藥店
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3
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福建好安心大藥房有限公司晉安區(qū)第一分店
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12
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福建省德正康濟(jì)大藥房連鎖有限公司荔園店
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4
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福建好安心大藥房有限公司臺(tái)江區(qū)祥坂路分店
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13
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福建省德正康濟(jì)大藥房連鎖有限公司城廂區(qū)文獻(xiàn)店
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5
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福州中正醫(yī)藥連鎖有限公司第八分店
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14
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福建省美汝康妍大藥房有限公司秀嶼笏石北埔分店
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6
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福州中正醫(yī)藥連鎖有限公司中正大藥房
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15
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福建省美汝康妍大藥房有限公司秀嶼笏石北埔分店
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7
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福州天瑞醫(yī)藥連鎖有限公司閩侯縣第二分店
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16
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福建濟(jì)善大藥房有限公司莆田城廂區(qū)鳳凰山店
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8
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福州天瑞醫(yī)藥連鎖有限公司閩侯縣第七分店
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17
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福建濟(jì)善大藥房有限公司涵江涵東店
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9
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福建眾方醫(yī)藥連鎖有限公司倉(cāng)山嘉園分店
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18
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福建眾方醫(yī)藥連鎖有限公司倉(cāng)山金港分店
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三、檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票;是否存在偽造采購(gòu)藥品來(lái)源、虛構(gòu)銷(xiāo)售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；是否存在在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、不按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸、不按規(guī)定開(kāi)展追溯；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品，尤其是違法銷(xiāo)售精神類(lèi)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。
四、檢查結(jié)果
檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)及崗位與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不相適應(yīng)，企業(yè)驗(yàn)收員、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等人員已離職，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備已拆除，相關(guān)崗位、人員不能滿足經(jīng)營(yíng)需要；一些企業(yè)通過(guò)第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，未設(shè)置藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理部門(mén)或崗位人員，未明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售對(duì)應(yīng)崗位職責(zé)，相關(guān)崗位人員均不清楚藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的操作流程，企業(yè)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售網(wǎng)站首頁(yè)上公示的咨詢(xún)服務(wù)人員的聯(lián)系方式非企業(yè)正式工作員工電話。有的企業(yè)從事質(zhì)量管理的工作人員兼職其他業(yè)務(wù)工作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)演示計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)不能正確操作銷(xiāo)退等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)流于形式走過(guò)場(chǎng)。檢查某企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未查詢(xún)到歷史報(bào)警記錄和報(bào)警處理措施，與溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證要求不符，養(yǎng)護(hù)員賬號(hào)有修改溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警溫度上下限的權(quán)限，企業(yè)未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件修訂體系文件相關(guān)內(nèi)容。一些企業(yè)沒(méi)有按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售、以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)有效。檢查某連鎖企業(yè)總部，未建立符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能對(duì)供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。有的企業(yè)未按照包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求儲(chǔ)存藥品，養(yǎng)護(hù)人員沒(méi)有指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，出現(xiàn)溫濕度超限報(bào)警，未及時(shí)采取有效調(diào)控措施等缺陷。
對(duì)企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。
特此公告。?????????????????????????????????????????
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
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提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門(mén)公布的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對(duì)信息作進(jìn)一步解讀，應(yīng)作必要的核實(shí)。