??? 伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因1. 人ABO血型反定型用紅細(xì)胞試劑盒 產(chǎn)品裝載至全自動(dòng)血型分析儀（IH-1000）后，當(dāng)小瓶中紅細(xì)胞試劑剩余體積≤2ml，可能會(huì)引起紅細(xì)胞試劑均質(zhì)性不足，可能會(huì)導(dǎo)致加入血型卡每一檢測(cè)孔中的紅細(xì)胞試劑濃度降低，從而可能會(huì)導(dǎo)致反定呈現(xiàn)陰性結(jié)果的正反定不符比例輕微升高。2. 不規(guī)則抗體篩查用紅細(xì)胞試劑(間接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia 可能發(fā)生非特異性反應(yīng)，可能會(huì)導(dǎo)致抗篩陽性率輕微升高。并且產(chǎn)品裝載至全自動(dòng)血型分析儀（IH-1000）后，當(dāng)小瓶中紅細(xì)胞試劑剩余體積≤2mL，會(huì)引起紅細(xì)胞試劑均質(zhì)性不足，并導(dǎo)致加入血型卡每一檢測(cè)孔中的紅細(xì)胞試劑濃度降低?？赡軙?huì)導(dǎo)致抗篩反應(yīng)結(jié)果低于預(yù)期，甚至是個(gè)別假陰性結(jié)果。 伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的人ABO血型反定型用紅細(xì)胞試劑盒;不規(guī)則抗體篩查用紅細(xì)胞試劑(間接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20163403216;國械注進(jìn)20153402292）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年01月18日