??? 恒嘉醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因軟件版本為5.1.5的設(shè)備在治療結(jié)束時(shí)可能出現(xiàn)報(bào)錯(cuò)信息“MLC tickle error”，意味著多葉限束裝置的葉片在放射治療過程中發(fā)生漂移，造成治療中實(shí)際輸出劑量與計(jì)劃的預(yù)期劑量存在差異。以上問題不會(huì)觸發(fā)設(shè)備的聯(lián)鎖功能來終止治療，故治療過程中無法發(fā)現(xiàn)。恒嘉醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其經(jīng)營的螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3322426號(hào)(更)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年12月23日