??? 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報告，通過全球上市后產(chǎn)品監(jiān)控，德爾格注意到在有些事件中，患者通氣前或通氣中呼吸回路的Y型件從呼吸軟管上脫離。目前未獲悉因上述問題對患者健康造成不利影響的報告。經(jīng)調(diào)查顯示，上述受影響的Y型件及其關(guān)聯(lián)的粘合接頭不符合規(guī)范。對庫存樣品隨機抽查發(fā)現(xiàn)，拉動上述Y型件，可能會從軟管上脫離。通過進一步分析確定，因生產(chǎn)問題，在某些情況下可能會出現(xiàn)以較低于標準的拉力強度拉動Y型件，即會脫離的現(xiàn)象。綜上，從2018年1月1日發(fā)貨的一些呼吸回路可能會出現(xiàn)粘合接頭壽命有限的問題。因上述產(chǎn)品問題，德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對其生產(chǎn)的呼吸回路（注冊證號：國械注進20162661685）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2021年01月21日