??? 飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦檢測到磁體組件中的減壓閥存在一個(gè)問題，應(yīng)安裝3.75 psi減壓閥，但受影響的設(shè)備安裝了42 psi減壓閥。當(dāng)磁體沒有連接到工作的低溫系統(tǒng)并且未能處于冷卻狀態(tài)時(shí)，減壓閥用于控制氦氣的壓力。在已安裝3.75 psi減壓閥的系統(tǒng)中，氦氣壓力可以按預(yù)期釋放，但在安裝42 psi減壓閥的受影響設(shè)備中，氦氣壓力在達(dá)到42 psi之前，該減壓閥不會(huì)釋放。但同時(shí)，本次受影響設(shè)備均有一個(gè)5psi的二級(jí)減壓閥，可緩解氦氣的高壓釋放，釋放適量的氦氣等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3281132號(hào);國械注進(jìn)20153282757;國械注進(jìn)20153282758;國械注進(jìn)20173285269;國械注進(jìn)20203060201）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。截至2021年7月，沒收到與該問題相關(guān)的用戶投訴。 (召回文件內(nèi)部編號(hào)：FCO 78100530)??
2021年08月04日
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