??? 賽默飛世爾科技（中國）有限公司報(bào)告， 其“全自動(dòng)微生物鑒定和藥敏分析系統(tǒng)”產(chǎn)品現(xiàn)有的電源箱內(nèi)使用的電壓設(shè)定開關(guān)是用于125V交流電條件的，而非指定的額定電壓250V。這一問題可能引起電源箱內(nèi)保險(xiǎn)絲熔斷，有導(dǎo)致診斷延遲的潛在可能，但這種情況引起的臨床風(fēng)險(xiǎn)很低。賽默飛世爾科技（中國）有限公司決定對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)微生物鑒定和藥敏分析系統(tǒng)Fluorescent Microorganisms Identification and Susceptibility System（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20182222652）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年01月28日