??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
??1.河南省麗飛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒，規(guī)格型號(hào)：鎳鉻經(jīng)書(shū)烤瓷橋，產(chǎn)品編號(hào)：2305056320，不合格項(xiàng)目：耐急冷熱性能。
??2.河南弘輝醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌連身式180，批號(hào)：02230210，不合格項(xiàng)目：外觀。
??3.新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號(hào)：10cm，批號(hào)：20221106，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。
??4.新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號(hào)：10cm，批號(hào)：0722030501，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。
??5.鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外磁療貼，規(guī)格型號(hào)：10cmX12cm，不合格項(xiàng)目：外觀。
??對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。
??特此公告。
??2023年11月16日
附??件???
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào)
|
樣品名稱
|
受檢單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)單位
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)
|
抽樣單位
|
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
|
不合格項(xiàng)目
|
備注
|
|
1
|
定制式固定義齒
|
河南省麗飛醫(yī)療器械有限公司
|
河南省麗飛醫(yī)療器械有限公司
|
鎳鉻經(jīng)書(shū)烤瓷橋
|
2305056320
|
河南省藥品監(jiān)督管理局第九監(jiān)管分局
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
|
耐急冷熱性能
|
|
|
2
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
河南弘輝醫(yī)療科技有限公司
|
河南弘輝醫(yī)療科技有限公司
|
無(wú)菌連身式?180
|
02230210
|
河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
|
外觀
|
|
|
3
|
?醫(yī)用棉簽
|
鶴壁市鶴山區(qū)鶴壁集鎮(zhèn)衛(wèi)生院
|
新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司
|
10cm
|
?20221106
|
鶴壁市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
|
?無(wú)菌
|
|
|
4
|
醫(yī)用棉簽
|
濮陽(yáng)仁濟(jì)醫(yī)院
|
新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司
|
10cm
|
0722030501
|
濮陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
|
?無(wú)菌
|
|
|
5
|
?遠(yuǎn)紅外磁療貼
|
駐馬店市驛城區(qū)萬(wàn)商商貿(mào)有限公司
|
?鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司
|
?10cmX12cm
|
?221108
|
駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
|
外觀
|
|