???? 醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，近日醫(yī)科達(dá)公司針對(duì)全球范圍內(nèi)的醫(yī)用直線加速器用戶發(fā)出重要現(xiàn)場(chǎng)安全通知（醫(yī)科達(dá)內(nèi)部編號(hào)：200-01-103-083）。醫(yī)科達(dá)公司發(fā)現(xiàn)，如果安裝在加速器調(diào)制器內(nèi)的二極管D1出現(xiàn)破裂故障，可能導(dǎo)致維修過程中出現(xiàn)硅油和陶瓷碎片濺出。為了降低故障維修區(qū)域的人員傷害風(fēng)險(xiǎn)，維修服務(wù)人員在處理二極管故障時(shí)應(yīng)采取進(jìn)一步的預(yù)防措施。故醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司對(duì)其進(jìn)口的醫(yī)用直線加速器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173320114;國(guó)械注進(jìn)20173321128;國(guó)械注進(jìn)20173051965;國(guó)械注進(jìn)20173326724;國(guó)械注進(jìn)20173327121;國(guó)械注進(jìn)20193052228）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。此類故障不會(huì)對(duì)臨床使用產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。??
2021年09月28日