??? 2023年9月22日，廈門市同安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織對(duì)廈門市康林藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定予以公告。
|
企業(yè)注冊(cè)地址
|
飛行檢查時(shí)間
|
不合格項(xiàng)目情況
|
綜合評(píng)定結(jié)論
|
|
廈門市同安區(qū)鳳崗二里1-105號(hào)
|
2023年9月22日
|
嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)
|
不符合要求
|
|
企業(yè)法定代表人
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
|
|
方佳成
|
梁資林
|
梁資林
|
|
飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題
|
|
1、企業(yè)未能誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，現(xiàn)場(chǎng)提供材料存在造假行為。（**00402）如：
1.1企業(yè)于2023年8月4日變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人為梁資林，現(xiàn)場(chǎng)配合檢查人員白靜怡自述門店現(xiàn)崗3人均為2023年8月4日上崗，但企業(yè)提供《2023年年度培訓(xùn)計(jì)劃》計(jì)劃時(shí)間于2023年1月1日至2023年12月31日，主講人、擬定人、批準(zhǔn)人均為梁資林；《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》于2023年1月1日至2023年9月10日，現(xiàn)崗3人均參與培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄且進(jìn)行簽到。
1.2辨色力檢查時(shí)間與記錄不一致，如采購(gòu)員李清華《員工個(gè)人健康檔案》辨色力檢查時(shí)間為2023年5月9日，現(xiàn)場(chǎng)提供辨色力檢查表時(shí)間為2023年8月23日；驗(yàn)收員白靜怡《員工個(gè)人健康檔案》辨色力檢查時(shí)間為2023年6月25日，現(xiàn)場(chǎng)提供辨色力檢查表時(shí)間為2022年7月15日。
2、企業(yè)未具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件。（**12101）如：
????2.1企業(yè)未能現(xiàn)場(chǎng)提供組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理文件及現(xiàn)崗人員的花名冊(cè)及聘任書(shū)等文件。
|
|
處理措施
|
|
為經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)廈門市康林藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，存在安全隱患，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條規(guī)定，我局決定對(duì)該企業(yè)依法采取暫停銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。對(duì)涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的，移交稽查部門依法處理。
|