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??? 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司報告，由于梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）2019110974、2019110975兩批產(chǎn)品有穩(wěn)定性持續(xù)下降趨勢，后續(xù)存在產(chǎn)品質(zhì)量超出產(chǎn)品技術(shù)要求的風(fēng)險。因產(chǎn)品目前仍符合產(chǎn)品技術(shù)要求，正常使用情況下產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險較小，無對人體造成傷害的風(fēng)險，故企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十三條評估執(zhí)行三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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