??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷內(nèi)部驗(yàn)證研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)鈣離子項(xiàng)目的單位設(shè)置為mg/dL（配置的服務(wù)代碼為MGL），且測量鈣離子的值低于正常范圍時(shí)，顯示屏上顯示的箭頭方向可能錯(cuò)誤。屏幕上顯示的數(shù)值結(jié)果正確，打印輸出的結(jié)果和箭頭方向均正確。自產(chǎn)品上市至今，羅氏沒有收到任何有關(guān)此問題的客戶投訴。僅鈣離子項(xiàng)目受此問題影響。羅氏診斷上海對其生產(chǎn)的電解質(zhì)分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20162223131）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年02月03日