??? 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因IABP中的一個(gè)組件易受振動(dòng)故障的影響，可引起電機(jī)連接器線(xiàn)路微動(dòng)磨損、炭化和變色，這可能會(huì)導(dǎo)致在IABP屏幕上顯示“系統(tǒng)錯(cuò)誤3”和“高基線(xiàn)”的泵警報(bào)，并可能突然停止運(yùn)行或無(wú)法啟動(dòng)IABP。 迄今為止，沒(méi)有收到任何設(shè)備未出現(xiàn)提示組件老化的“系統(tǒng)錯(cuò)誤3”或“高基線(xiàn)”警報(bào)而突然停止運(yùn)行的報(bào)告。也沒(méi)有收到關(guān)于此問(wèn)題的損傷或患者出現(xiàn)并發(fā)癥的報(bào)告。 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153211603;國(guó)械注進(jìn)20153081603;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211652號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年06月01日