??? 泰維康醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品在中國(guó)獲得批準(zhǔn)上市的軟件版本是v5.01。自2011年以來(lái)，在中國(guó)銷(xiāo)售的產(chǎn)品所使用的軟件版本是v6.01，與中國(guó)注冊(cè)的產(chǎn)品軟件版本不一致。軟件v6.01在投放市場(chǎng)前已進(jìn)行了測(cè)試，并滿(mǎn)足所有的設(shè)計(jì)和制造測(cè)試要求，因此產(chǎn)品使用不存在與此軟件相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)。泰維康醫(yī)療器械（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的伽瑪射線探測(cè)裝置（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162070392）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年08月05日