??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，本報(bào)告是滬藥監(jiān)械主召2020-178召回報(bào)告的更新：羅氏診斷總部收到一些關(guān)于批號(hào)為33962301的白蛋白檢測(cè)試劑盒（比色法）以及批號(hào)為36133801的總膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）的投訴，這兩個(gè)批號(hào)的試劑在cobas c701/702平臺(tái)上出現(xiàn)質(zhì)控回收率低并且會(huì)超出實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍。在cobas c311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus以及cobas c503平臺(tái)上不受到影響。以上報(bào)告涉及的召回行動(dòng)已于2020年07月20日完成。羅氏診斷總部在后續(xù)的投訴監(jiān)測(cè)中收到并確認(rèn)批號(hào)為36870301的補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）以及批號(hào)為43031001 和43718901的白蛋白檢測(cè)試劑盒（比色法）也受到相同影響。近期根據(jù)客戶投訴確認(rèn)批號(hào)為43907901的直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）以及批號(hào)為42402301的C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）也受到相同影響。羅氏診斷公司對(duì)其生產(chǎn)的白蛋白檢測(cè)試劑盒(比色法)Albumin Gen.2(ALB2);補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法);直接膽紅素檢測(cè)試劑盒(重氮法);C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)C-Reactive Protein(CRPL3)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162404209;國(guó)械注進(jìn)20152403755;國(guó)械注進(jìn)20142405074;國(guó)械注進(jìn)20162404451）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年12月21日