??? 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，自2017年以來，波士頓科學(xué)公司在全球共銷售約47,000根皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(型號為3501), 累計收到27例關(guān)于該導(dǎo)線在近端感知電極的遠端出現(xiàn)斷裂的報告。斷裂的導(dǎo)線將無法提供除顫治療并會出現(xiàn)高阻抗警報。針對此問題，波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（注冊證號：國械注進20153212409）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年12月03日