??? 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，百特第三方滅菌供應(yīng)商未能向百特提供部分血液透析濾過器及配套管路產(chǎn)品的滅菌證明文件。經(jīng)進(jìn)一步深入調(diào)查發(fā)現(xiàn)，百特內(nèi)部分析確定這些產(chǎn)品批次的無菌性沒有受到這些滅菌文件問題的影響，此事件為低風(fēng)險(xiǎn)事件。為了盡可能降低用戶風(fēng)險(xiǎn)，百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用血液透析濾過器及配套管路;一次性使用血液透析濾過器及配套管路（注冊證號：國械注進(jìn)20153451688;國械注進(jìn)20163451045）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年08月10日
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