??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，本報(bào)告是滬食藥監(jiān)械主召2019-253（更1）召回報(bào)告的更新： 羅氏診斷總部收到一些關(guān)于批號(hào)為33962301的白蛋白檢測(cè)試劑盒（比色法）以及批號(hào)為36133801的總膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）的投訴，這兩個(gè)批號(hào)的試劑在cobas c701/702平臺(tái)上出現(xiàn)質(zhì)控回收率低并且會(huì)超出實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍。 在cobas c311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus以及cobas c503平臺(tái)上不受到影響。我司已于2019年10月18日向國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局上報(bào)了此次召回事件后續(xù)但羅氏診斷總部在最新的調(diào)查中確定了白蛋白檢測(cè)試劑盒（比色法）的另一個(gè)批號(hào)37437301受到相同影響。 以上報(bào)告涉及的召回行動(dòng)已于2020年07月20日完成。 近期羅氏診斷總部收到并確認(rèn)了新的客戶投訴，批號(hào)為36870301的補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）以及批號(hào)為43031001 和43718901的白蛋白檢測(cè)試劑盒（比色法）也受到相同影響。 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的白蛋白檢測(cè)試劑盒(比色法)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20162404209）補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20152403755）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年09月17日