??? 美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因用于腦積水管理的Medtronic可調(diào)壓和固定壓分流閥的部分型號及批次在射線下不透射線點碼標(biāo)記可見度可能發(fā)生變化，該問題對分流閥的性能及療效不會產(chǎn)生影響，但會限制通過射線來確認(rèn)閥門壓力設(shè)定值和腦脊液流向。因此，美敦力啟動此項針對腦脊液分流管的醫(yī)療器械自主糾正措施，并告知客戶以上問題。美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的腦脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管組件（注冊證號：國械注進(jìn)20143135605;國械注進(jìn)20173666613）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2021年02月03日