??? 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于西門子醫(yī)學(xué)診斷公司確認(rèn)了與果糖胺測定試劑盒說明書中方法學(xué)比較部分引用的比較方法相比時(shí)，使用受影響批次的果糖胺測定試劑盒（氧化酶法）時(shí)質(zhì)控結(jié)果與患者樣本結(jié)果出現(xiàn)正偏倚，美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產(chǎn)的果糖胺測定試劑盒(氧化酶法)（注冊證號：國械注進(jìn)20172405019）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年09月24日