??? 美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及產品因在顱腦活檢手術的導航期間StealthStation系統(tǒng)Cranial軟件活檢深度輔助導引進度條顯示存在異常，當出現(xiàn)該異常時，軟件會進入一種狀態(tài)，即活檢深度輔助導引進度條不再與屏幕上顯示的導航信息同步，這會導致活檢針的位置顯示不精確等問題，美敦力（上海）管理有限公司對其生產的手術導航系統(tǒng);腦外科手術導航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20163012291;國械注進20173546129）主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年12月08日
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