??? 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，根據(jù)當(dāng)前的CKMB測定干片（速率法）說明書的“已知干擾物質(zhì)”章節(jié)，大于1000 U/L的總CK活性可能導(dǎo)致CK-MB結(jié)果升高。根據(jù)設(shè)計(jì)將其限制在1000 U/L，這是由于生產(chǎn)過程中添加的山羊抗人CK-MM抗體水平所致。應(yīng)在測試前稀釋總CK>1000U/L的樣本。因此，通常CK低于1000U/L的標(biāo)本Vitros CKMB結(jié)果不受影響。上述受影響的CKMB測定干片（速率法）的涂層在總CK>1000 U/L時(shí)不能充分抑制CK-MM，總CK小于1000U/L的樣本可能表現(xiàn)出假性升高的CKMB結(jié)果。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對其生產(chǎn)的肌酸激酶同工酶MB測定干片(速率法)（注冊證號：國械注進(jìn)20152402832）發(fā)起主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年01月06日