??? 英特格拉生命科技（上海）有限公司報(bào)告，Integra LifeSciences 公司自愿發(fā)起區(qū)域糾正行動(dòng)，受影響產(chǎn)品MAYFIELD 2000 Skull Clamp (2000型頭夾, 型號(hào)：A2000) 產(chǎn)品的中文說明書（使用手冊(cè)）。在內(nèi)部評(píng)審時(shí)候發(fā)現(xiàn)需要修訂產(chǎn)品說明書來反映最精準(zhǔn)的Mayfield頭夾固定圖示。 該區(qū)域糾正行動(dòng)識(shí)別的不正確圖示所導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害發(fā)生的概率很低。內(nèi)部審閱并確認(rèn)當(dāng)前說明書中錯(cuò)誤的圖示并未導(dǎo)致投訴或不良事件的發(fā)生。出于謹(jǐn)慎的態(tài)度，我司發(fā)起該區(qū)域糾正行動(dòng)。英特格拉生命科技（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的手術(shù)用頭架（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械備20150066號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年11月18日