??? 德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司報告，通過全球產品監(jiān)控，德爾格注意到有一例境外事件，德爾格的VentStar Helix加熱型一次性呼吸回路產品被客戶用于與Fisher & Paykel 的MR810濕化器聯(lián)合使用，該產品組合未經批準。根據注冊證和使用說明書所載明的適用范圍，VentStar Helix加熱型一次性呼吸回路產品僅能與Fisher & Paykel濕化器MR850聯(lián)合使用。若聯(lián)合Fisher & Paykel濕化器MR810的情況下使用，會出現上述事件中未預先探測到對VentStar Helix加熱型的加熱線不明原因的損壞，而導致呼吸氣體被點燃，患者被灼傷。該加熱型一次性呼吸回路只能與Fisher & Paykel濕化器MR850聯(lián)合使用，如果未按照使用說明書要求，將德爾格的加熱型一次性呼吸回路與其他型號濕化器聯(lián)合使用，一旦發(fā)生故障，患者和/或用戶可能會受到損傷。德爾格僅為客戶提供已批準的VentStar Helix加熱型一次性呼吸回路產品及Fisher & Paykel濕化器MR850，其他型號濕化器（如MR810）為Fisher & Paykel公司自主經營產品，非德爾格提供。目前在中國未收到類似投訴或相關不良事件的報告。由于上述問題，德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司對其生產的加熱型一次性呼吸回路Heated Breathing Circuit（注冊證號：國械注進20172666903）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年05月11日