??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因2013年2月飛利浦宣布停產(chǎn)HeartStart XL除顫器/監(jiān)護(hù)儀，2018年12月宣布維修備件不可用。HeartStart XL除顫器/監(jiān)護(hù)儀已超出使用壽命且不可在臨床使用。近期飛利浦通過(guò)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)部分客戶仍在使用HeartStart XL除顫器/監(jiān)護(hù)儀，如繼續(xù)使用HeartStart XL除顫器/監(jiān)護(hù)儀，能量選擇旋鈕開(kāi)關(guān)（能量選擇旋鈕）可能發(fā)生故障，會(huì)導(dǎo)致意外的器械行為。具體包括：器械可能無(wú)法開(kāi)啟；器械可能無(wú)法執(zhí)行所選功能；器械輸送的電擊可能并非用戶所選擇的能量水平。這些器械行為可能導(dǎo)致治療延遲或無(wú)法提供預(yù)期治療等問(wèn)題，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的除顫儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3211057號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年05月20日